La vacuna fue desarrollada por GSK y aprobada para adultos mayores de 60 años.

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Medicare comenzará a cobrar multas en 2025 a las compañías farmacéuticas que aumenten los precios de los medicamentos recetados más rápido que la tasa de inflación, dijeron esta semana los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid.

Y el 1 de abril, los afiliados a Medicare que toman medicamentos de la Parte B, generalmente administrados por un médico, podrían beneficiarse de cargos de coseguro más moderados, dijeron funcionarios de CMS.

La autoridad de reembolso de Medicare proviene de la Ley de Reducción de la Inflación, que también faculta al gobierno federal para negociar los precios de algunos de los medicamentos más costosos de Medicare.

La ley federal "reduce los costos de bolsillo de los medicamentos para las personas con Medicare y mejora la sostenibilidad del programa Medicare para las generaciones actuales y futuras", dijo la administradora de CMS, Chiquita Brooks-LaSure.

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¿Cómo funcionan los reembolsos de Medicare?

Las compañías farmacéuticas deben limitar los aumentos anuales de precios a la tasa de inflación. A las empresas que aumenten los precios a un ritmo más alto se les facturará la diferencia a partir de 2025. A las empresas que se nieguen a pagar se les impondrá una multa equivalente al 125% del monto del reembolso.

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El dinero se destinará al fondo fiduciario de Medicare, que se utiliza para pagar reclamaciones del programa de salud federal.

¿Cómo se beneficiarán los consumidores?

Los afiliados no recibirán cheques ni otros pagos directos del programa de reembolso. Pero los beneficiarios que reciben los medicamentos de la Parte B administrados en un consultorio médico verán algunos beneficios modestos.

¿Están finalizadas las reglas de reembolso?

Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid publicaron el jueves un borrador de guía sobre el programa de reembolso y solicitarán comentarios del público durante los próximos 30 días antes de ultimar los detalles.

A principios de esta semana, la Oficina del Inspector General de Salud y Servicios Humanos emitió un informe señalando posibles desafíos para el programa de reembolsos de Medicare . Dijo que Medicare enfrentaría desafíos para identificar qué medicamentos de la Parte B seleccionar para los reembolsos y contabilizar otros programas federales de reembolsos.

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Ken Alltucker está en Twitter en @kalltucker, o puede recibir un correo electrónico a alltuck@usatoday.com.

Jackie Trapp tiene un cáncer de sangre incurable y toma un medicamento de quimioterapia que costó más de 240.000 dólares el año pasado.

Incluso con un plan de medicamentos de Medicare, la mujer de Muskego, Wisconsin, dijo que el año pasado le cobraron $21,740 en costos de bolsillo por Revlimid. Los ahorros que ella y su marido acumularon se han reducido y ahora la pareja “vive al límite”.

Un comité asesor federal planteó dudas el jueves sobre la seguridad de una vacuna propuesta para proteger a los recién nacidos contra el virus sincicial respiratorio o VRS, pero terminó votando a favor de su aprobación.

"Esta es una enfermedad que hemos estado tratando de prevenir durante medio siglo y esta es la primera vez que hemos tenido la oportunidad de hacerlo con una vacuna", dijo el Dr. Arnold Monto, epidemiólogo de la Escuela de la Universidad de Michigan. de Salud Pública, quien votó a favor de la aprobación.

El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos aún tiene que aprobar la vacuna RSVpreF y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades deben brindar orientación sobre su uso antes de que pueda estar disponible. Fabricada por el gigante farmacéutico Pfizer, la vacuna se usaría durante el embarazo para ayudar a prevenir enfermedades graves en los bebés durante sus primeros seis meses de vida.

Si se obtiene la aprobación final, RSVpreF se convertiría en la segunda vacuna contra el VRS, pero en la primera vacuna que protege a los bebés contra los peores resultados del virus. Se espera la aprobación final de la FDA en agosto, a tiempo para la temporada de RSV de este año, que normalmente comienza a finales del otoño.

El virus sincitial respiratorio infecta a casi todos los niños a los 2 años y normalmente causa síntomas de resfriado. Pero también es la principal causa de hospitalizaciones entre recién nacidos y niños más pequeños: los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades informan entre 58.000 y 80.000 hospitalizaciones por año entre niños menores de 5 años.

Los cuatro miembros asesores que votaron en contra de la aprobación de la vacuna dijeron que estaban preocupados por los datos que sugerían que la vacuna estaba relacionada con entregas tempranas en varios países de ingresos bajos y medios, aunque no en los más ricos.

La presidenta del comité, la Dra. Hana El Sahly, profesora de Virología Molecular y Microbiología y Enfermedades Infecciosas del Baylor College of Medicine en Houston, criticó a Pfizer por no aclarar las preocupaciones de seguridad planteadas por los ensayos en etapas anteriores en su ensayo más reciente y de mayor tamaño. "Fue una gran oportunidad perdida", afirmó tras votar en contra de la vacuna.

Las vacunas contra el VSR están en camino: esto es lo que dicen los CDC sobre ellas.

En otoño, Pfizer dijo que los resultados de un ensayo clínico de fase 3 mostraron que su vacuna protegía a los bebés cuando se administraba a participantes embarazadas de entre 24 y 36 semanas de gestación. Durante los primeros 90 días de vida de un bebé, la vacuna tuvo una eficacia superior al 81% para prevenir enfermedades graves. A los 6 meses, seguía teniendo una eficacia de casi el 70%.

Los efectos secundarios más comunes informados en las participantes embarazadas fueron de leves a moderados e incluyeron fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección.

De los aproximadamente 7.400 participantes que se inscribieron en el ensayo, alrededor del 5,6% de los bebés nacieron prematuros, lo que, según los CDC, está a la par con las tasas nacionales de nacimientos prematuros. Un parto prematuro es cuando un bebé nace antes de las 37 semanas.

Los datos del ensayo también mostraron que se informó bajo peso al nacer en el 5,1% de los bebés cuyas madres recibieron la vacuna y en el 4,4% de los bebés cuyas madres no la recibieron. En el estudio se informaron alrededor de 18 muertes fetales, 10 en el grupo de la vacuna y ocho en el grupo del placebo, pero la FDA estuvo de acuerdo con los investigadores en que no estaban relacionadas con la vacuna.

La recomendación de aprobar la vacuna materna se produce semanas después de que la FDA aprobara la primera vacuna contra el VRS en el mundo. La vacuna fue desarrollada por GSK y aprobada para adultos mayores de 60 años.

Otras vacunas contra el VRS en proceso

Hay varias vacunas y tratamientos contra el VRS que las agencias reguladoras están revisando. Otros incluyen:

  • Anticuerpo monoclonal de Sanofi para bebés y niños pequeños: un anticuerpo monoclonal de Sanofi y AstraZeneca, llamado nirsevimab, ayuda a prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior por VSR en recién nacidos y bebés que ingresan o durante su primera temporada de VRS. De aprobarse, sería el segundo anticuerpo monoclonal del mercado para bebés.
  • Vacuna de Pfizer para adultos mayores: Este candidato vacunal tiene el mismo nombre que la vacuna materna, RSVpreF. Los datos de Pfizer encontraron que su vacuna tenía una eficacia superior al 85% en la prevención de enfermedades del tracto respiratorio inferior asociadas al VRS en adultos mayores.

Siga a Adrianna Rodríguez en Twitter: @AdriannaUSAT.

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Un producto de lágrimas artificiales investigado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ha sido retirado del mercado debido a posible contaminación, múltiples infecciones y al menos una muerte.

Global Pharma Healthcare fabrica lágrimas artificiales EzriCare , que se han relacionado con un germen llamado pseudomonas aeruginosa.

La compañía dijo el jueves que se están retirando todos los lotes.

Al menos 55 pacientes se han visto afectados y sufrieron infecciones oculares, ceguera y una muerte por una infección del torrente sanguíneo, dijo la compañía esta semana.

Se han reportado casos en al menos 12 estados, incluidos California, Nueva Jersey y Florida. Los pacientes han sufrido pérdida permanente de la visión y al menos una persona murió a causa de una infección del torrente sanguíneo , dijeron los CDC en un memorando del 20 de enero.

"Global Pharma Healthcare notifica a los distribuidores de este producto, Aru Pharma Inc. y Delsam Pharma, y ​​solicita que los mayoristas, minoristas y clientes que tengan el producto retirado del mercado dejen de usarlo", dijo la compañía en su anuncio de retiro.

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Retiros del mercado: lista completa de retiros del mercado de la FDA desde 2012

El retiro del mercado se produce después de una investigación de los CDC y la FDA sobre un "brote multiestatal de una cepa de infección ampliamente resistente a los medicamentos". La cepa, VIM-GES-CRPA, es nueva en EE. UU.

"En este momento, los CDC recomiendan a los médicos y pacientes que dejen de usar los productos EzriCare Artificial Tears en espera de orientación adicional de los CDC y la FDA", dijeron los CDC en su sitio web.

¿Qué dice EzriCare?

EzriCare dijo en su sitio web que la compañía no tiene conocimiento de ninguna prueba que "vincule definitivamente" el brote con las lágrimas artificiales de EzriCare.

La empresa no ha recibido quejas de consumidores relacionadas con la investigación.

"Inmediatamente tomamos medidas para detener cualquier distribución o venta adicional de EzriCare Artificial Tears", escribió la compañía. "En la mayor medida posible, nos hemos puesto en contacto con los clientes para aconsejarles que no sigan utilizando el producto".

¿Qué estados se han visto afectados?

Se han reportado pacientes en:

  1. California
  2. Colorado
  3. Connecticut
  4. Florida
  5. New Jersey
  6. Nuevo Mexico
  7. Nueva York
  8. Nevada
  9. Texas
  10. Utah
  11. Washington
  12. Wisconsin

Los CDC dijeron que se recolectaron muestras entre mayo de 2022 y enero de 2023 y que la mayoría de los pacientes habían usado lágrimas artificiales. Los pacientes informaron haber usado 10 marcas diferentes de lágrimas artificiales, pero EzriCare fue la marca más comúnmente reportada.

Las pruebas de laboratorio de los CDC encontraron la cepa VIM-GES-CRPA en frascos abiertos de EzriCare de varios lotes, dijeron los CDC.

La agencia todavía está probando botellas sin abrir de EzriCare Artificial Tears para ver si se produjo contaminación durante la fabricación.

¿Cuales son los sintomas?

Los CDC dijeron que los síntomas de infección incluyen:

  • Secreción amarilla, verde o clara del ojo.
  • Dolor o malestar en los ojos.
  • Enrojecimiento del ojo o del párpado
  • Sensación de algo en el ojo (sensación de cuerpo extraño)
  • Mayor sensibilidad a la luz.
  • Visión borrosa

He usado lágrimas artificiales EzriCare, ¿qué debo hacer?

Los pacientes deben dejar de usar EzriCare Artificial Tears en espera de información adicional tanto de los CDC como de la FDA, dijeron las agencias.

"Los pacientes que han usado lágrimas artificiales sin conservantes EzriCare y que tienen signos o síntomas de una infección ocular deben buscar atención médica de inmediato", dijeron los CDC. "En este momento, no hay ninguna recomendación para realizar pruebas a los pacientes que han usado este producto y que no experimentan ningún signo o síntoma de infección".

Saleen Martin es reportero del equipo NOW de USA TODAY. Ella es de Norfolk, Virginia (el 757) y ama todo lo relacionado con el terror, las brujas, la Navidad y la comida. Síguela en Twitter en @Saleen_Martin o envíale un correo electrónico a sdmartin@usatoday.com .

Los funcionarios estadounidenses informan de dos muertes más y casos adicionales de pérdida de visión relacionados con gotas para los ojos contaminadas con una bacteria resistente a los medicamentos.

Las gotas para los ojos de EzriCare y Delsam Phama fueron retiradas del mercado en febrero y las autoridades sanitarias continúan rastreando las infecciones mientras investigan el brote.

En el último recuento del gobierno, 68 personas fueron diagnosticadas con infecciones por la bacteria, que ahora ha causado un total de tres muertes y ocho casos de personas que han perdido la visión, informaron el martes los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Eso es más que una muerte y cinco casos de pérdida permanente de la visión reportados el mes pasado.

Los CDC dijeron que cuatro personas se sometieron a una cirugía para extirpar un globo ocular debido a las infecciones.

El brote se considera particularmente preocupante porque las bacterias que lo provocan son resistentes a los antibióticos estándar.

RECUERDO DEL UNGÜENTO PARA LOS OJOS: Las gotas para los ojos EzriCare están relacionadas con un brote de infección y muerte

Los CDC han identificado casos en 16 estados, incluidos California, Nueva York, Illinois, Texas y Pensilvania. La mayoría de los casos se han relacionado con cuatro grupos regionales y las gotas de Ezricare son el único producto utilizado por los pacientes en cada uno de esos grupos.

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